PerkinElmer 獲得用于新生兒篩查平臺的 FDA 510K 許可

AutomatedGSPTM 基因篩查處理器支持多分析物分析，提升樣品篩查速度并提高準確性

馬薩諸塞沃爾瑟姆，2009 年 11 月 3 日（美國商業新聞）- 專注于提高人類健康及其生存環境安全的全球領先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布已獲得美國食品和藥品管理局的 510K 許可，準許使用 GSPTM遺傳篩查處理系統 ，作為新生兒篩查計劃的一部分在全球公共健康實驗室應用。

在新生兒篩查計劃中，嬰兒將接受一系列遺傳、代謝或血液疾病的檢測。如果在出生后的最初幾天內確診，這些疾病通常很容易醫治，但是如果不治療，則可能導致嚴重的疾病，甚至死亡。檢測過程首先在嬰兒的足跟部采集幾滴血樣。

GSP 系統極大地簡化了實驗室對新生兒血液樣品的分析過程，一次使用極少量樣品便能夠進行多項檢測。GSP 是一個自動化的平臺，能夠對血斑樣品進行定量和定性分析，發現與代謝疾病有關的異常現象；通常疾病越早診斷，就越容易治愈。由于具有多分析物分析功能和超出先前系統兩倍的處理容量，因此與其它方法相比 GSP 系統的效率更高、靈活性更強，同時還能夠降低手動處理樣品出錯的風險。

GSP 分析系統無需分批對所有樣品進行分析，可以在標本到達實驗室后立即處理。此靈活性縮短了向醫生和患者交付檢測結果的響應時間，減輕了樣品工作流的管理難度。多分析物功能允許同時分析幾種分析物，只需保留少量樣品即可進行多種分析。GSP 新生兒 TSH 檢測是 FDA 批準使用 GSP 儀器所進行的首項檢測。新生兒篩查的其它幾種檢測目前還處于開發階段。

“FDA 批準 PerkinElmer 的 GSP 系統為美國各實驗室提供新一代的系統，幫助它們滿足當今嚴苛環境下對員工和工作流的要求”，PerkinElmer 基因篩查業務總裁 Ann-Christine Sundell 說。“此次的成功反映出我們作為全球新生兒篩查領域全球領導者所做出的不懈努力，我們將繼續開發高質量的新生兒篩查解決方案，從而推動醫學進步。”

GSP 能夠在單一平臺上執行檢測流程的各個階段，從樣品板接收、樣品測量到結果報告都能順利完成。全面的技術通過加速工作流，縮短操作時間，提高分析效率；如果與條形編碼功能結合使用，還能夠降低人為錯誤的風險。

GSP 分析系統靈活性強，可以無縫集成到各種實驗室操作中。該處理器不但支持多分析物篩查，還支持傳統免疫測定或酶測定，因此可以適應不同的工作流。它還具有解決一般實驗室難題的其它功能，包括連續加載樣品、冷藏機載試劑、直接接通用水及廢液管和專業化軟件，進一步簡化各流程。